Vedlegg VII Modul E: Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produkter

  • 1. Typesamsvar basert på kvalitetssikring av produkter er den delen av framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2 og 5, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at de berørte produktene er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
  • 2. Produksjon
  • 3. Kvalitetssystem
  • 3.1 Produsenten skal sende inn en søknad om vurdering av sitt kvalitetssystem for de berørte produktene til et teknisk kontrollorgan etter eget valg.
  • a) produsentens navn og adresse, samt representantens navn og adresse dersom søknaden sendes inn av representanten,
  • b) en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt inn til et annet teknisk kontrollorgan,
  • c) alle opplysninger av betydning for den planlagte produktkategorien,
  • d) dokumentasjon for kvalitetssystemet og
  • e) den tekniske dokumentasjonen for den godkjente typen og en kopi av EU-typeprøvingssertifikatet.
  • 3.2 Kvalitetssystemet skal sikre at produktene er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet, og med gjeldende krav i forskriften.
  • a) kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og myndighet med hensyn til produktkvalitet,
  • b) undersøkelsene og prøvingene som vil bli utført etter produksjon,
  • c) kvalitetsregistreringer, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv.,
  • d) metoder for å kontrollere at kvalitetssystemet virker effektivt.
  • 3.3 Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssystemet for å fastslå om det oppfyller kravene nevnt i nr. 3.2.
  • 3.4 Produsenten skal påta seg å oppfylle forpliktelsene som følger av kvalitetssystemet slik det er godkjent, og til å opprettholde det, slik at det fortsatt fungerer hensiktsmessig og effektivt.
  • 3.5 Produsenten skal holde det tekniske kontrollorganet som har godkjent kvalitetssystemet, underrettet om enhver planlagt endring i kvalitetssystemet.
  • 4. Kontroll på det tekniske kontrollorganets ansvar
  • 4.1 Formålet med kontrollen er å sikre at produsenten korrekt oppfyller forpliktelsene som følger av det godkjente kvalitetssystemet.
  • 4.2 Produsenten skal for vurderingsformål gi det tekniske kontrollorganet adgang til produksjons-, inspeksjons-, prøvings- og lagerlokalene og gi det alle nødvendige opplysninger, særlig
    • a) dokumentasjonen for kvalitetssystemet,
    • b) kvalitetsregistreringer, som for eksempel inspeksjonsrapporter og prøvingsdata, kalibreringsdata, rapporter om det berørte personalets kvalifikasjoner osv.
  • 4.3 Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten opprettholder og bruker kvalitetssystemet, og skal gi produsenten en revisjonsrapport.
  • 4.4 Det tekniske kontrollorganet kan dessuten avlegge uanmeldte besøk hos produsenten. Ved slike besøk kan det tekniske kontrollorganet om nødvendig utføre eller besørge utført produktprøvinger for å kontrollere at kvalitetssystemet virker tilfredsstillende. Det tekniske kontrollorganet skal gi produsenten en rapport om besøket samt en prøvingsrapport dersom det ble utført prøvinger.
  • 5. CE-merking, samsvarserklæring og samsvarsattest
  • 5.1. Produsenten skal påføre CE-merkingen, og under ansvar av det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.1, sistnevntes identifikasjonsnummer på hvert enkelt produkt som ikke er en komponent og som er i samsvar med typen beskrevet i EU-typeprøvingssertifikatet og som oppfyller gjeldende krav i forskriften.
  • 5.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring for hver produktmodell, som ikke er en komponent, og kunne stille den til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at produktet som ikke er en komponent ble brakt i omsetning. Samsvarserklæringen skal angi hvilken produktmodell den er utarbeidet for.
  • 5.3 Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarsattest for hver komponentmodell og kunne stille den til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at komponenten ble brakt i omsetning. Samsvarsattesten skal angi hvilken komponentmodell den er utarbeidet for. En kopi av samsvarsattesten skal følge med hver komponent.
  • 6. Produsenten skal i et tidsrom på ti år etter at produktet ble brakt i omsetning, kunne framlegge for tilsynsmyndighetene i
    • a) dokumentasjonen nevnt i nr. 3.1,
    • b) opplysningene om godkjente endringer nevnt i nr. 3.5,
    • c) avgjørelsene og rapportene fra det tekniske kontrollorganet nevnt i nr. 3.5, 4.3 og 4.4.
  • 7. Hvert tekniske kontrollorgan skal underrette Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om godkjenninger av kvalitetssystemer som det har utstedt eller trukket tilbake, og skal regelmessig eller på anmodning stille til rådighet for Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap listen over godkjenninger av kvalitetssystemer som er avslått, midlertidig opphevet eller på andre måter begrenset.
  • 8. Representant