Høringsnotat – forslag til endringar i REACH-forskrifta og endring i vedlegg 1 i forskrift om tiltaks- og grenseverdier

Innhold i høringsnotatet

Innledning og sammendrag

I samråd med Miljødirektoratet sender Arbeidstilsynet med dette på høring forslag til gjennomføring av forordning (EU) 2021/2030 i norsk rett. Forordning (EU) 2021/2030 regulerer stoffet N,N-dimetylformamid (DMF). Forordningen tas inn i norsk rett gjennom endring i REACH-forordningens vedlegg XVII. For å unngå motstrid i regelverket, foreslås i tillegg å endre forskrift om tiltaks- og grenseverdier som i dag har grenseverdier for N,N-dimetylformamid som er mindre strenge enn forordningens.

Restriksjonen skal forhindre mulig helseskade på arbeidstakere, ved fastsettelse av restriksjon for markedsføring og bruk for konsentrasjon lik eller større enn 0,3%, og fremstillere, importører og etterfølgende brukere av N,N-dimetylformamid berøres idet forordningen tas inn i REACH-forordningens vedlegg XVII. Disse vil måtte oppdatere relevante kjemikaliesikkerhetsrapporter, sikkerhetsdatablad mv. Det legges opp til en to- til fireårig overgangsperiode. Endringsforslaget i REACH-forskriftens vedlegg XVII innebærer at forordningen gjennomføres i norsk rett ved inkorporering.

Rettsakten er EØS-relevant, og er i prosess for vedtak av EØS-komiteen. Ved vedtak innlemmes forordningen i EØS-avtalen, og Norge er forpliktet til å gjennomføre den i norsk rett. Det er på nåværende tidspunkt ingen mulighet til å påvirke innholdet i forordning (EU) 2021/2030. Forslaget om å gjennomføre forordningen i Norge innebærer en harmonisering med EUs kjemikalieregelverk, og inneholder ingen særnorske krav.

Vi ønsker særlig høringsinstansenes syn på hvordan forskrift om tiltaks- og grenseverdier bør tilpasses til den nye forordningen. Se punkt 5 nedenfor om dette.

Endringsforslagene i de to forskriftene anses ikke å medføre vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser.

Vi ber om kommentarer til forslaget senest 17.06.2022. Vi ber om at departementer og de enkelte organisasjonene orienterer relevante etater, underliggende forbund, medlemsbedrifter mv. om høringen.

Bakgrunn for forslagene

Kommisjonsforordningen ble vedtatt i EU 19. november 2021, og endrer REACH vedlegg XVII. Forordningen er EØS-relevant, men enda ikke er inntatt i EØS-avtalen. Norge vil dermed etter hvert være forpliktet til å gjennomføre forordningen i norsk rett. I tråd med EØS-avtalens artikkel 7 bokstav a gjennomføres endringsrettsakten ved inkorporasjon i REACH-forskriften.

Vedlegg XVII endres ved at det blir innført en ny post 76 om restriksjoner av N,N-dimetylformamid (DMF). Forslaget er en presisering av hvilke eksponeringsverdier produsenter, importører og brukerbedrifter skal bruke når de gjør en risikovurdering av DMF eller av kjemikalier som inneholder DMF og oppgi i sikkerhetsdatablad for de samme kjemikaliene (DNEL-verdier). Forordningen legger opp til en toårig overgangsperiode.

N,N-dimetylformamid er et aprotisk middels polart organisk løsemiddel. Det er i CLP-regelverket klassifisert som reproduksjonstoksisk (1B), som akutt toksisk (kategori 4) ved innånding og hudeksponering, og som irriterende for øyne (kategori 2). Stoffet kan videre føre til leverskader. DMF er et høyvolumstoff, som brukes i en rekke industrielle prosesser, som for eksempel i fremstilling av laboratoriekjemikalier, tekstiler (kunstskinn), plantevernmidler, plastbelegg (polyuretaner), maling og lakk mv.

Hovedformålet bak innføringen av en restriksjon for N,N-dimetylformamid er å redusere helserisikoen for arbeidere som utsettes for stoffet. Forordningen vil være en ny restriksjon omfattet av REACH-forordningens vedlegg VXII. Restriksjonen retter seg mot arbeidstakere, da disse over lengre perioder vil kunne utsettes for stoffet, og følgelig utvikle helseplager.

Det europeiske kjemikaliebyrået (ECHA) hadde forslaget om å endre REACH-forordningens vedlegg XVII på internasjonal høring i perioden 19. desember 2018 til 19. juni 2019, og norske aktører hadde anledning til å kommentere i den forbindelsen. ECHAs komité for risikovurdering (RAC) og den sosioøkonomiske komiteen (SEAC) har vurdert restriksjonsforslaget.

20. september 2019 konkluderte RAC med at en restriksjon av N,N-dimetylformamid vil være den beste måten å redusere den identifiserte risikoen knyttet til human helse herunder særlig arbeidstakeres helse, samt for gjennomførbarhet og muligheter for kontroll. RAC viste til at det foreligger ulike tilfeller hvor DMF kan føre til helseplager, og påpekte dermed at restriksjonen burde, i tillegg til stoffet i ren form, også omfatte de tilfeller hvor stoffet utgjør en bestanddel, en urenhet eller en stabilisator.

RAC konkluderte videre med at DNEL-verdien for 8-timerseksponering ved innånding settes til 6 mg/m3. Tilsvarende langtidseksponering gjennom hud ble, basert på en dermal undersøkelse, foreslått satt til 1,1 mg/kg/dag. Er eksponeringen av N,N-dimetylformamid lavere enn DNEL-verdiene anså RAC at det ikke foreligger noen risiko for arbeidstakernes helse.

Den sosioøkonomiske komité konkluderte i sin vurdering av 5. desember 2019 med at restriksjon av stoffet er det mest hensiktsmessige og proporsjonale tiltaket for å redusere den risikoen arbeidstakere utsettes for.

Gjeldende rett

Kjemikalieregelverket reguleres i Europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av, samt begrensninger for kjemikalier (REACH) med tilhørende rettsakter. Hensikten med regelverket er å bidra til bedre beskyttelse av menneskers helse og miljø, blant annet ved yrkesmessig bruk av kjemikalier.

REACH-regelverket er fullharmonisert og omfattes av EØS-avtalen (vedlegg II, kapittel XV) og er dermed ment å lette handelen med kjemikalier i EU/EØS-området. REACH-forordningen og tilliggende rettsakter er i Norge gjennomført i forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften).

REACH-forordningens vedlegg XVII begrenser adgangen til produksjon, import, bruk og omsetning av bestemte farlige stoffer, stoffblandinger og produkter.

N,N-dimetylformamid reguleres i dag i forskrift 6. desember 2011 nr. 1358 om tiltaks- og grenseverdier (forskrift om tiltaks- og grenseverdier) vedlegg 1 med høyere grenseverdier enn DNEL-verdier i forordning (EU) 2021/2030. Vedlegget er veiledende.

Gjennomføring av Kommisjonsforordningen – endringer i dagens EU-regelverk

Kommisjonsforordning (EU) 2021/2030 ble vedtatt i EU 19. november 2021 med ikrafttredelse 12. desember 2021. Forordningen endrer REACH vedlegg XVII. Forordningen er EØS-relevant, men enda ikke er inntatt i EØS-avtalen. Norge vil dermed etter hvert være forpliktet til å gjennomføre forordningen i norsk rett.

Det legges opp til en to- til fireårig overgangsperiode og de første endringene i REACH-forordningens vedlegg XVII vil i EU gjelde fra og med 12. desember 2023.

REACH-forordningens vedlegg XVII endres ved at det blir innført en ny post 76 for restriksjon av stoffet N,N-dimetylformamid (DMF). Forslaget er en presisering av hvilke eksponeringsverdier (DNEL-verdier, («Derived No-Effect Levels»)) produsenter, importører og etterfølgende brukere skal bruke når de gjør en risikovurdering av DMF eller av kjemikalier som inneholder DMF og oppgi i sikkerhetsdatablad for de samme kjemikaliene.

Post 76 består av tre punkter. For det første legges det opp til at N,N-dimetylformamid, i konsentrat lik, eller større enn 0,3%, ikke skal kunne markedsføres, med mindre fremstillere, importører og etterfølgende brukere, i relevante kjemikaliesikkerhetsrapporter og sikkerhetsdatablader har inkludert relevante DNEL-verdier. DNEL-verdien for eksponering av arbeidstakere legges til 6 mg/m3 ved innånding og 1,1 mg/kg/dag ved hudeksponering. Relevante kjemikaliesikkerhetsrapporter og sikkerhetsdatablader skal inkludere de nye DNEL-verdier. Restriksjonen gjelder N,N-dimetylformamid i ren form, men også stoffblandinger og konsentrasjoner som overstiger nevnte prosentandel.

For det andre vises det til at stoffet ikke må fremstilles eller brukes i konsentrasjon lik eller større enn 0,3%, med mindre fremstillere, importører eller etterfølgende brukere treffer relevante risikohåndteringstiltak og sikrer at det fastsettes passende bruksbetingelser for å sikre at eksponeringen holdes under de gitte DNEL-verdier.

Første og andre punkt gjelder fra og med 12. desember 2023.

Produsenter av polyuretanbelegg og -membraner samt produsenter av syntetiske fibre antas å ville trenge lengre tid enn 2023-fristen som fastsatt i første og andre punkt. For produsenter av nevnte områder legges det dermed opp til restriksjon av markedsføring for bruk av N,N-dimetylformamid som løsemiddel for prosesser:

  • med direkte eller overførbar polyuretanbelegg på tekstil og papirmateriale eller til produksjon av polyuretanmembraner (gjeldende fra 12. desember 2024)
  • med tørr og våtspinning av syntetiske fibre (gjeldende fra 12. desember 2025).

Andre opplysninger

I 2019 utarbeidet ECHA et veiledningsdokument for å støtte virksomheter i risikostyring av NMP. Brukere av NMP vil finne veiledning og illustrerende eksempler for å kontrollere bruk, eksponering og overholdelse av begrensninger av NMPs. Den generelle tilnærmingen beskrevet i veiledningen kan også brukes på andre aprotiske løsemidler som DMF og DMAC.

Forordningen er beskrevet i EØS-notatdatabasen

Norsk oversettelse av rettsakten vedlegges høringen.

Gjennomføringen i norsk rett

Innledning

Forordningen er EØS-relevant og er i prosess for innlemmelse i EØS-avtalen. Når rettsakten er innlemmet plikter Norge å gjennomføre denne i norsk rett.

Forordningen får ikke direkte virkning i Norge, men den skal i henhold til EØS-avtalens artikkel 7 bokstav a "gjøres til del av avtalepartenes interne rettsorden". Forordningen skal gjennomføres "som sådan" i nasjonal rett, jf. EØS-avtalen artikkel 7 bokstav a. Dette innebærer at forordningen må gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon. Inkorporasjon innebærer at forordningen gjøres gjeldende som norsk lov uten omskrivinger. Det vil si som norsk forskrift ved henvisning til det aktuelle vedlegget i EØS-avtalen og rettsaktnummeret til forordningen.

Forordningen foreslås formelt implementert ved å endre REACH-forskriften, se punkt b nedenfor. I tillegg foreslås endringer i forskrift om tiltaks- og grenseverdier for å unngå motstrid i regelverket, se punkt c nedenfor.

Endringer i REACH-forskriften

Forordningen foreslås inntatt i EØS-avtalen vedlegg II kapittel XV punkt 12 zc. Endringen medfører dermed behov for oppdatering av REACH-forskriften.

Arbeidstilsynet foreslår følgende to endringer i REACH-forskriften for gjennomføring av forordning 2021/2030. En inkludering av forordningen i EØS-henvisningsrekken under opplistingen av rettsakter omfattet av vedlegg II kapittel XV punkt 12 zc, samt at rettsakten inkluderes i REACH-forskriftens § 1.

Forordning 2021/2030 gjennomføres ved at rettsakten inntas i REACH-forskriftens § 1 da denne lister opp REACH-forordninger gjennomført i norsk rett.

Endringer i forskrift om tiltaks- og grenseverdier

N,N-dimetylformamid er i dag regulert i forskrift om tiltaks- og grenseverdier. Forskriften har per dags dato høyere grenseverdi (8-timer) enn den som blir innført med forordning (EU) 2021/2030.

For å unngå motstrid i regelverket, må derfor forskrift om tiltaks- og grenseverdier endres.

Arbeidstilsynet foreslår å fjerne reguleringen av DMF fra forskrift om tiltaks- og grenseverdier som sådan, ved at stoffet tas ut av opplistingen av stoffer i vedlegg 1.

DMF vil da kun reguleres av REACH-forskriften. Grenseverdiene for DMF kan da finnes ved å følge henvisningen til forordning (EU) 2021/2030 som vil bli inntatt i REACH-forskriften.

En ulempe ved at DMF tas ut av forskrift om tiltaks- og grenseverdier, er at reguleringen av DMF kan bli vanskeligere å finne for brukerne. Regeltekniske hensyn krever imidlertid at man unngår at DMF reguleres to ulike steder i det norske regelverket.

For å bedre brukervennligheten i regelverket, foreslår vi at det inntas en henvisning til REACH-forskriften i et nytt tredje ledd i § 1-2 i forskrift om tiltaks- og grenseverdier (virkeområdebestemmelsen).

Vi har videre vurdert om hensynet til brukervennlighet tilsier at det også bør inntas en henvisning til forordning (EU) 2021/2030 i tabell 1 i forskriften. Vi har foreløpig valgt å ikke foreslå dette, men vi ønsker høringsinstansenes syn på dette.

Arbeidstilsynet mener god informasjon på nettsidene til Arbeidstilsynet og andre reguleringsmyndigheter i noen grad kan avhjelpe at alle grenseverdiene ikke lengre vil være samlet i forskrift om tiltaks- og grenseverdier.

Økonomiske og administrative konsekvenser ved gjennomføringen av forordningen

Innledning

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa.

Norske fremstillere, produsenter, importører og etterfølgende brukere av N,N-dimetylformamid blir berørt av endringen. De fleste norske virksomheter som fremstiller, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må endringene i REACH-forordningens vedlegg XVII inntas i sikkerhetsdatabladene, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke.

Økonomiske konsekvenser

Norsk gjennomføring av forordning (EU) 2021/2030 innebærer at norske fremstillere, importører og etterfølgende brukere av DMF stilles overfor samme krav som fremstillere, importører og etterfølgende brukere i EU til yrkesmessig bruk. Norske virksomheter vil dermed være i samme situasjon som sine europeiske konkurrenter og det legges til grunn at det ikke skjer noen endring i konkurransesituasjonen.

For de virksomheter som velger å benytte seg av ekstern bistand for oppdatering av sikkerhetsdatablad mv., kan dette medføre kostnader, tilsvarende som ved andre endringer av sikkerhetsdatablad. Det vil også kunne påløpe kostnader knyttet til overholdelse av DNELs-verdiene. Ved å gjennomføre EUs krav i det norske regelverket får samtidig norske virksomheter adgang til de europeiske markedene, noe som er svært viktig for berørt norske industri.

Restriksjonen vil føre til like konkurransevilkår og vil være en fordel for berørte norske arbeidstakere.

For det offentlige antas det å påbeløpe økonomiske kostnader knyttet til gjennomføringen og oppfølging av forordningen. Disse antas imidlertid ikke å være vesentlige, i og med at det allerede foreligger begrensninger knyttet til bruk av N,N-dimetylformamid etter forskrift om tiltaks- og grenseverdier.

Administrative konsekvenser

Fremstillere, importører og etterfølgende brukere av N,N-dimetylformamid blir berørt av endringen. Disse vil måtte oppdatere relevante kjemikaliesikkerhetsrapporter, sikkerhetsdatablad mv. Det legges opp til en to til fireårig overgangsperiode, og gjennomføring av endringene vil ikke være mer krevende enn forventet for restriksjoner omfattet av REACH-forordningens vedlegg XVII.

For virksomhetene vil endringene medføre noe merarbeid, men dette anses ikke å være vesentlig.

For det offentlige vil gjennomføringen føre til regeltekniske endringer. Gjennomføringen av forordningen antas ikke å føre til vesentlige administrative konsekvenser for det offentlige.

Vedlegg 1: Forslag til endring i REACH-forskriften (endringer i kursiv)

Forskrift om endring i REACH-forskriften

  • Hjemmel: Fastsatt av Arbeidstilsynet dato med hjemmel i lov 17. juni 2005 nr. 62 om arbeidsmiljø, arbeidstid, stillingsvern mv. (arbeidsmiljøloven) § 1-4, § 3-1, § 4-5 og § 5-4
  • EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XV nr. 12zc (forordning (EU) 2021/2030)

I

I forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften) gjøres følgende endring:

§ 1. REACH-forordningen skal lyde:

EØS-avtalen vedlegg II kapittel XV nr. 12zc (forordning (EF) nr. 1907/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 1907/2006 som endret ved forordning (EF) nr. 1354/2007, forordning (EF) nr. 134/2009, forordning (EF) nr. 987/2008, forordning (EF) nr. 552/2009, forordning (EU) nr. 276/2010, forordning (EU) nr. 143/2011, forordning (EU) nr. 207/2011, forordning (EU) nr. 253/2011, forordning (EU) nr. 453/2010, forordning (EU) nr. 252/2011, forordning (EU) nr. 366/2011, forordning (EU) nr. 109/2012, forordning (EU) nr. 125/2012, forordning (EU) nr. 412/2012, forordning (EU) nr. 494/2011, forordning (EU) nr. 835/2012, forordning (EU) nr. 836/2012, forordning (EU) nr. 126/2013, forordning (EU) nr. 348/2013, forordning (EU) nr. 847/2012, forordning (EU) nr. 1272/2013, forordning (EU) nr. 848/2012, forordning (EU) nr. 301/2014, forordning (EU) nr. 474/2014, forordning (EU) nr. 895/2014, forordning (EU) 2015/282, forordning (EU) nr. 317/2014, forordning (EU) 2015/628, forordning (EU) 2015/326, forordning (EU) 2015/1494, forordning (EU) 2015/830, forordning (EU) 2016/26, forordning (EU) 2016/217, forordning (EU) 2016/863, forordning (EU) 2016/1005, forordning (EU) 2016/1017, forordning (EU) 2016/2235, forordning (EU) 2017/227, forordning (EU) 2017/706, forordning (EU) 2017/999, forordning (EU) 2017/1000, forordning (EU) 2017/1510, forordning (EU) 2018/35, forordning (EU) 2018/588, forordning (EU) 2018/589, forordning (EU) 2018/675, forordning (EU) 2018/1513, forordning (EU) 2018/1881, forordning (EU) 2018/2005, forordning (EU) 2019/957, forordning (EU) 2019/1691, forordning (EU) 2020/171, forordning (EU) 2020/1149, forordning (EU) 2020/507, forordning (EU) 2020/2096, forordning (EU) 2020/2160, forordning (EU) 2020/878), forordning (EU) 2020/2081, forordning (EU) 2021/57, forordning (EU) 2021/979, forordning (EU) 2021/1199, og forordning (EU) 2021/1297, og forordning (EU) 2021/2030) om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (REACH) gjelder som forskrift med de endringer og tillegg som følger av vedlegg II kapittel XV, protokoll 1 til avtalen og avtalen for øvrig.

II

Forskriften trer i kraft straks.

Forordninger

Under «Forordninger» skal følgende tilføyes etter forordning (EU) 2021/2030: Forordning (EU) 2021/2030 om endring av vedlegg XVII til forordning (EF) nr. 1907/2006.

I listen over kunngjorte forordninger skal følgende tilføyes etter forordning (EU) 2021/2030.

Vedlegg 2 - Forslag til endring i forskrift om tiltaks- og grenseverdier (fjerning av tekst er markert)

Forskrift om endring i forskrift om tiltaks- og grenseverdier

  • Hjemmel: Fastsatt av Direktoratet for Arbeidstilsynet dato med hjemmel i lov 17. juni 2005 nr. 62 om arbeidsmiljø, arbeidstid, stillingsvern mv. (arbeidsmiljøloven) § 4-5 siste ledd etter delegeringsvedtak 29. juni 2021 nr. 2280.
  • EØS-henvisninger: EØS-avtalen vedlegg II kap. XV nr. 12zc (forordning (EU) 2021/2030)

I

I forskrift 6. desember 2011 nr. 1358 om tiltaksverdier og grenseverdier for fysiske og kjemiske faktorer i arbeidsmiljøet samt smitterisikogrupper for biologiske faktorer (forskrift om tiltaks- og grenseverdier) gjøres følgende endringer:

§ 1-2 nytt tredje ledd skal lyde:

Forskriften inneholder ikke grenseverdier for kjemikalier som reguleres av forskrift 30. mai 2008 nr. 516 om registrering, vurdering, godkjenning og begrensning av kjemikalier (REACH-forskriften).

Vedlegg 1, tabellen, skal lyde:
CAS-nummer Navn ppm mg/m3 anm. sist endret
598-56-1 Dimetyletylamin 2 6    
68-12-2 (fjernes) N,N-dimetylformamid (fjernes) 5 (fjernes) 15 (fjernes) HRE (fjernes) 2011 (fjernes)
    10 (fjernes) 30 (fjernes) S (fjernes)  
  N,N-dimetylmetanamid se N,N-dimetylformamid (fjernes)        
131-11-3 Dimetylftalat   3    

II

Forskriften trer i kraft 12. desember 2023.