Vedlegg VIII Modul A: Intern produksjonskontroll

  • 1. Intern produksjonskontroll er den framgangsmåten for samsvarsvurdering der produsenten oppfyller forpliktelsene fastsatt i nr. 2, 3 og 4, og sikrer og erklærer som eneansvarlig at de berørte produktene oppfyller gjeldende krav i forskriften.
  • 2. Teknisk dokumentasjon
    Produsenten skal utarbeide den tekniske dokumentasjonen. Dokumentasjonen skal gjøre det mulig å vurdere om produktet er i samsvar med de relevante kravene, og skal omfatte en tilfredsstillende analyse og vurdering av risiko.
    Den tekniske dokumentasjonen skal angi gjeldende krav og skal, i den grad det er relevant for vurderingen, dekke produktets konstruksjon, produksjon og virkemåte. Den tekniske dokumentasjonen skal minst inneholde følgende elementer:
    • a) en generell beskrivelse av produktet,
    • b) konstruksjons- og produksjonstegninger, komponentlister, lister over delmontasjer, strømkretsskjemaer osv.,
    • c) beskrivelser og forklaringer som er nødvendige for å forstå tegningene og listene og hvordan produktet virker,
    • d) en liste over de harmoniserte standarder som helt eller delvis er anvendt, som det er offentliggjort henvisninger til i Den europeiske unions tidende, og dersom de harmoniserte standardene ikke er anvendt, beskrivelser av de løsninger som er valgt for å oppfylle de grunnleggende helse- og sikkerhetskravene i forskriften, herunder en liste over andre relevante tekniske spesifikasjoner som er anvendt. Dersom harmoniserte standarder delvis er anvendt, skal den tekniske dokumentasjonen angi hvilke deler som er anvendt,
    • e) resultater av gjennomførte konstruksjonsberegninger, undersøkelser som er foretatt, osv., og
    • f) prøvingsrapporter.
  • 3. Produksjon
    Produsenten skal treffe alle nødvendige tiltak for at produksjonsprosessen og overvåkingen av denne sikrer at de produserte produktene er i samsvar med den tekniske dokumentasjonen nevnt i nr. 2 og oppfyller gjeldende krav i forskriften.
  • 4. CE-merking, samsvarserklæring og samsvarsattest
  • 4.1 Produsenten skal påføre CE-merkingen på hvert enkelt produkt som ikke er en komponent, og som oppfyller gjeldende krav i forskriften.
  • 4.2 Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarserklæring for en produktmodell som ikke er en komponent, og kunne stille den og den tekniske dokumentasjonen til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at produktet som ikke er en komponent, ble brakt i omsetning. Samsvarserklæringen skal angi hvilken produktmodell den er utarbeidet for.
    En kopi av samsvarserklæringen skal følge med hvert produkt som ikke er en komponent.
  • 4.3 Produsenten skal utarbeide en skriftlig samsvarsattest for hver komponentmodell og kunne stille den og den tekniske dokumentasjonen til rådighet for tilsynsmyndighetene i ti år etter at komponenten ble brakt i omsetning. Samsvarsattesten skal angi hvilken komponent den er utarbeidet for. En kopi av samsvarsattesten skal følge med hver komponent.
  • 5. Representant
    Produsentens forpliktelser angitt i nr. 4 kan oppfylles av vedkommendes representant, på produsentens vegne og ansvar, forutsatt at de er angitt i fullmakten.