Vedlegg X: System for fullstendig kvalitetssikring

I dette vedlegget beskrives samsvarsvurderingen når produsenten bruker et system for fullstendig kvalitetssikring ved konstruksjon, produksjon, avsluttende kontroll og testing av maskiner, jf. vedlegg IV. Dette vedlegget beskriver også den prosedyren det tekniske kontrollorganet skal bruke ved vurdering/godkjenning av produsentens kvalitetssikringssystem og ved tilsyn med hvordan systemet brukes.

  • 1. System for kvalitetssikring

Ved konstruksjon, produksjon, avsluttende produktkontroll og testing skal produsenten benytte et system for kvalitetssikring som er godkjent i henhold til punkt 2 i vedlegget her. Produsenten skal være underlagt kontroll i samsvar med punkt 3 i vedlegget her.

  • 2. Godkjenning
  • 2.1. Søknad om godkjenning av kvalitetssikringssystemet legges fram for et teknisk kontrollorgan etter produsentens valg, jf. § 4.

Søknaden skal inneholde:

  • - produsentens og eventuelt dennes representants navn og adresse
  • - maskinens konstruksjons-, produksjons-, avsluttende produktkontroll-, testings- og lagringssteder
  • - teknisk dokumentasjon for ett eksemplar av hver kategori av maskiner som produsenten vil produsere, jf. vedlegg IV og vedlegg VII, del A
  • - dokumentasjon av kvalitetssikringssystemet
  • - en skriftlig erklæring om at samme søknad ikke er sendt til andre tekniske kontrollorgan.
  • 2.2. Systemet for kvalitetssikring skal sikre at maskinene er i samsvar med kravene i denne forskriften. Alle forhold, krav og bestemmelser som produsenten har tatt hensyn til, skal dokumenteres på en systematisk og oversiktlig måte i en skriftlig redegjørelse. Her skal de aktuelle forholdsregler, prosedyrer og instruksjoner dokumenteres. Dokumentasjonen skal sikre at kvalitetsprogrammer, -planer, -manualer og -registreringer blir enhetlig fortolket.
  • Dokumentasjonen skal inneholde en tilfredsstillende beskrivelse av:

  • - kvalitetsmål og organisasjonsstruktur samt ledelsens ansvar og virkemidler med hensyn til maskinens konstruksjon og kvalitet
  • - tekniske spesifikasjoner av konstruksjon, herunder standarder som vil bli brukt, eventuelt de metoder som blir brukt for å sikre sikkerhets- og helsekravene i dette direktivet når standardene etter § 11 annet ledd ikke brukes fullt ut,
  • - de teknikker, fremgangsmåter og systematiske tiltak knyttet til granskning og verifikasjon som vil bli benyttet ved konstruksjonen av maskinen
  • - de tilsvarende teknikker, fremgangsmåter og systematiske tiltak som vil bli benyttet i produksjonen og ved kvalitetskontroll og kvalitetssikring
  • - undersøkelser og tester som vil bli utført før, under og etter produksjonen, og opplysninger om hvor ofte slike undersøkelser og tester utføres
  • - dokumentasjon på kvaliteten, herunder kontrollrapporter, prøvings- og kalibreringsdata og rapporter om personalets kvalifikasjoner
  • - metodene for å kontrollere at den konstruksjons- og produktkvalitet som kreves er oppnådd
  • - metodene for å kontrollere at systemet for kvalitetssikring fungerer effektivt.
  • 2.3. Det tekniske kontrollorganet skal vurdere kvalitetssikringssystemet for å ta stilling til om systemet oppfyller kravene i punkt 2.2.
  • Kravene i pkt. 2.2 skal anses oppfylt dersom systemet for kvalitetssikring er i samsvar med en relevant harmonisert standard.

    Bedømmingsgruppen skal ha minst ett medlem som har erfaring med å vurdere den relevante teknologien. Et kontrollbesøk på produsentens anlegg skal inngå i vurderingsprosessen. I løpet av vurderingsprosessen gjennomfører bedømmingsteamet en kontroll av den tekniske dokumentasjonen som er omtalt i punkt 2.1, andre ledd, tredje strekpunkt. Kontrollen skal sikre at dokumentasjonen er i samsvar med relevante helse- og sikkerhetskrav.

    Produsenten eller dennes representant skal underrettes om avgjørelsen. Underretningen skal inneholde resultatene av kontrollen og en begrunnet 00avgjørelse.

  • 2.4. Produsenten skal oppfylle sine forpliktelser i henhold til det godkjente systemet for kvalitetssikring, og han plikter å vedlikeholde systemet, slik at det forblir hensiktsmessig og effektivt.
  • Produsenten eller dennes representant skal underrette det tekniske kontrollorganet om enhver planlagt endring av kvalitetssikringssystemet.

    Det tekniske kontrollorganet skal vurdere foreslåtte endringer og avgjør om det endrede systemet fortsatt oppfyller kravene i punkt 2.2, eller om endringene gjør det nødvendig med en ny vurdering.

    Det tekniske kontrollorganet skal underrette produsenten om sin avgjørelse. Underretningen skal inneholde resultatene av kontrollen og en begrunnet avgjørelse.

  • 3. Teknisk kontrollorgans kontroll
  • 3.1. Formålet med kontrollen er å sikre at produsenten fullt ut oppfyller sine forpliktelser i henhold til det godkjente systemet for kvalitetssikring.
  • 3.2. Produsenten skal gi det tekniske kontrollorganet adgang til lokaler for konstruksjon, produksjon, kontroll, testing og lagring, og skal gi kontrollorganet alle opplysninger som anses nødvendige, herunder:
    • - dokumentasjon angående systemet for kvalitetssikring
    • - registreringer om kvaliteten i den delen av kvalitetssikringssystemet som gjelder konstruksjonen, herunder analyser, beregninger, prøvinger, osv.
    • - registreringer om kvaliteten i den del av kvalitetssikringssystemet som gjelder produksjonen, herunder kontrollrapporter, prøvings- og kalibreringsdata, rapporter om personalets kvalifikasjoner osv.
  • 3.3. Det tekniske kontrollorganet skal gjennomføre periodiske revisjoner for å sikre at produsenten vedlikeholder og bruker kvalitetssikringssystemet. Kontrollorganet skal utarbeide en revisjonsrapport til produsenten. Periodiske revisjoner skal gjennomføres så ofte at hele systemet er fullstendig revidert hvert tredje år.
  • 3.4. Det tekniske kontrollorganet kan gjennomføre uanmeldte tilsyn hos produsenten. Kontrollorganet avgjør om det er nødvendig med ekstraordinære tilsynsbesøk og eventuelt hvor ofte, på grunnlag av kontrollorganets tilsynssystem. Det skal særlig tas hensyn til følgende faktorer i dette tilsynssystemet:
    • - resultatene av tidligere tilsyn
    • - behovet for å sikre at avvik er rettet og forbedringspunkter er vurdert gjennomført
    • - eventuelle særlige vilkår for godkjenningen av kvalitetskontrollsystemet
    • - vesentlige endringer av tiltakene, teknikkene eller av produksjonsprosessens organisering.
  • Kontrollorganet kan selv eller la andre ta nødvendige prøver for å kontrollere om kvalitetssikringssystemet fungerer korrekt. Kontrollorganet skal utarbeide en tilsynsrapport og eventuelt en prøvingsrapport til produsenten.

  • 4. Dokumentasjon - oppbevaring
  • I ti år etter den siste produksjonsdato skal produsenten eller dennes representant kunne legge følgende dokumentasjon fram for tilsynsmyndighetene etter denne forskriften:

  • - den dokumentasjonen som er omhandlet i punkt 2.1
  • - avgjørelser og rapporter fra det tekniske kontrollorganet som er omhandlet i punkt 2.4, tredje og fjerde ledd, og punkt 3.3 og 3.4.